Wegen schwerer Nebenwirkungen wurde der Vertrieb eines Wehenmittels gestoppt, das auch für Abtreibungen verwendet wurde. Doch offenbar fehlen Alternativen.
Zu gefährlich oder unverzichtbar? Über den Stopp für das Wehenmittel Cytotec gibt es Streit.Foto: dpa/Caroline Seidel
Wegen teilweise schwerer Nebenwirkungen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Vertrieb des Medikaments Cytotec stoppen lassen. Gesundheitsexpert:innen und den entsprechenden Fachgesellschaften gefällt das gar nicht. Aus ihrer Sicht sind Frauen für medikamentöse Schwangerschaftsabbrüche auf das Mittel angewiesen. Außerdem, so befürchtet die Grünen-Abgeordnete und Medizinerin Kirsten Kappert-Gonther, sei das Zurückziehen des wehenauslösenden Arzneimittels auch für Gynäkologie und Geburtshilfe folgenreich. „Die gesundheitliche Versorgung von Schwangeren verschlechtert sich, wenn Cytotec kaum mehr verfügbar ist“, sagte sie dem Tagesspiegel Background Gesundheit & E-Health.
In einer Antwort auf die schriftliche Nachfrage der Abgeordneten, die dem Tagesspiegel vorliegt, räumt die Bundesregierung ein, dass derzeit „identische und der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet in Deutschland nicht zur Verfügung stehen“. Allerdings könne Cytotec bis dahin „im Rahmen des Einzelimportes durch Apotheken sowie zum Zwecke der vorübergehenden Bevorratung von einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke bestellt und abgegeben werden“. Eine „angemessene Bevorratung zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patientinnen in Krankenhäusern“ sei damit gewährleistet.
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Im vergangenen Jahr war das Mittel mit dem Wirkstoff Misoprostol in die Schlagzeilen geraten, weil sich Meldungen über schwere Nebenwirkungen bei der Geburtseinleitung gehäuft hatten. Auf Drängen des BfArM hin hatten die die drei Parallelimporteure Kohlpharma, Eurim und Emramed dann eingewilligt, ihre Importzulassung für Cytotec freiwillig zurückzugeben und das Medikament nicht mehr in Deutschland zu verkaufen.
Höhere Dosierungen als vorgesehen
Kappert-Gonther kritisiert dieses Vorgehen. „Die Evidenzbasis zur Rücknahme der Zulassung zum Parallel-Import mit Einwirkung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ist nicht nachvollziehbar“, sagt die Grünen-Abgeordnete. Es gebe „keine Abkürzung auf dem Weg zu einer gewaltfreien Geburtshilfe“.
Tatsächlich war Cytotec in Deutschland bis 2006 für eine ganz andere Indikation zugelassen: zur Behandlung von Magenschleimhautentzündung. Allerdings wurde es danach weiter importiert und außerhalb der abgelaufenen Zulassung, im sogenannten Off-Label-Use, verwendet – zur Geburtseinleitung, beim Einsetzen der Spirale, bei Fehlgeburten und auch bei medikamentösen Schwangerschaftsabbrüchen. Dabei sei es aber zu höheren Dosierungen gekommen als in der Zulassung vorgesehen, betont die Bundesregierung in ihrer Antwort – und im Zusammenhang damit hätten das BfArM „vermehrt Meldungen von schweren Nebenwirkungen, wie beispielweise einer stark erhöhten Wehenfrequenz, Uterusrupturen und einem reduzierten fetalen Herzrhythmus“ erreicht.
„Keine gleich guten Alternativen“
Die Möglichkeit, sich für den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch zu entscheiden, gebe es nur, wenn der in Cytotec enthaltene Wirkstoff Misoprostol weiterhin zur Verfügung stehe, heißt es in einem Protestbrief von 16 Fachgesellschaften – darunter die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG), der Bundesverband Pro Familia, der Berufsverband der Frauenärzte (BVF) und der Deutsche Hebammenverband (DHV). Rund 30.000 Frauen wählten diese Methode hierzulande jährlich. Sie sei deutlich schonender als ein operativer Eingriff. Und neben Cytotec seien hierfür lediglich noch zwei weitere Präparate auf dem Markt, die aber „keine ausreichende Alternative“ böten.
Aus Expertensicht gebe es „keine gleich guten Alternativen bei medikamentösen Schwangerschaftsabbrüchen, kleinen gynäkologischen Eingriffen und der Therapie bei problematischer Frühschwangerschaft“, betont auch Kappert-Gonther. Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch müsse aber „für jede ungewollt Schwangere eine realisierbare Option“ bleiben.
Auf die Frage der Abgeordneten, welche Maßnahmen die Bundesregierung angesichts dieser „Problemanzeigen“ aus Fachkreisen zu ergreifen gedenke, verweist Gesundheitsstaatssekretärin Sabine Weiss auf das Fertigarzneimittel Angusta, das bereits im September 2020 für das Anwendungsgebiet Geburtseinleitung zugelassen worden sei. Es enthalte ebenso wie Cytotec den Wirkstoff Misoprostol – „allerdings in einer geringeren, für das Anwendungsgebiet sicheren und ausreichenden Dosierung“. Kleiner Nachteil: Dieses Arzneimittel wurde bisher vom Hersteller in Deutschland noch gar nicht in Verkehr gebracht. Nach Kenntnis der Bundesregierung sei eine Markteinführung „voraussichtlich im 3. Quartal 2021“ beabsichtigt, heißt es in der Antwort. Außerdem stehe „für einen medikamentösen Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft, nach der Gabe von Mifepriston, bis zum 49. Tag der Amenorrhoe und zur Vorbereitung der Zervix vor einem chirurgischen Abbruch der Schwangerschaft während des ersten Trimenons“ noch ein weiteres zugelassenes Medikament zur Verfügung, so die Staatssekretärin: das Arzneimittel MisoOne.
32 Tabletten pro Behandlung
Bei beiden Medikamenten gibt es Bedenken der Experten-Organisationen. Angusta sei mit seinen 25-Mikrogramm-Tabletten „für die meisten oben genannten Indikationen deutlich zu niedrig dosiert“, heißt es in ihrem Brief. Für die in der Leitlinie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) empfohlene Therapie bei gestörter Frühschwangerschaft würden 800 Mikrogramm und folglich nicht weniger als 32 Tabletten benötigt.
MisoOne wiederum gebe es nur in einer Dosierung von 400 Mikrogramm. Vor kleinen operativen Eingriffen werde nur die Hälfte benötigt, es müsse also eine „im Zusammenhang mit Cytotec zu Recht kritisierte Teilung von Tabletten erfolgen“. Zudem sei der bürokratische Aufwand bei der Anwendung von MisoOne sehr hoch, was dazu führen könne, dass dadurch künftig weniger Praxen den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch anböten. Die Fachgesellschaften fordern deshalb, „die Versorgung der Frauen in Deutschland mit Misoprostol in den jeweils benötigten Dosierungen zu gewährleisten und den erschwerten Zugang zu Cytotec zurückzunehmen“.
Eine Quelle: www.tagesspiegel.de